医疗器械注册认证是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程1。医疗器械注册认证分为产品认证和工厂认证两部分。产品认证是指对医疗器械产品进行安全性、有效性、质量等方面的评价，以确保产品符合国家和地区的相关法规要求。工厂认证是指对生产企业的生产能力、质量管理体系、设备设施等方面进行评价，以确保生产企业符合国家和地区的相关法规要求。
目前，全球主要国家或地区的医疗器械注册认证支持情况如下：
- 美国：FDA（美国食品药品监督管理局）负责医疗器械注册认证；
- 欧洲：CE（欧盟标志）是欧洲市场上医疗器械注册认证的必要条件；
- 日本：PMDA（日本药品医疗器械管理厅）负责医疗器械注册认证；
- 中国：NMPA（国家药品监督管理局）负责医疗器械注册认证；
- 加拿大：Health Canada负责医疗器械注册认证；
- 澳大利亚：TGA（澳大利亚治疗商品管理局）负责医疗器械注册认证；
- 巴西：ANVISA（巴西国家卫生监管局）负责医疗器械注册认证；
- 阿根廷：ANMAT（阿根廷国家药品、食品和医学技术管理局）负责医疗器械注册认证；
- 印度：CDSCO（印度中央药品标准控制组织）负责医疗器械注册认证
成功案例
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