2023年4月27日消息，AMIRO觅光与成都市第二人民医院联合举办临床研究项目启动会，正式启动AMIRO觅光胶原炮与热玛吉临床功效对比研究及深层射频美容仪对稳定期黄褐斑人群皮肤生理状态的影响2项临床研究项目，双方将基于循证医学原则，以科学严谨的态度，结合特定使用场景和人群，分别对觅光胶原炮和深层射频仪两款家用美容仪产品的科学性、安全性、有效性进行深入研究与探索，推动家用美容仪行业的良性发展。

AMIRO觅光胶原炮是业内首款搭配面膜盖章使用的美容仪，其采用“黄金点阵射频+透皮促渗”双促渗技术，已于今年年初在广东省药监局完成三类医疗器械临床试验备案，与国内多家具备资质的大型三甲医院展开三类医疗器械注册临床试验。此次双方联合启动的2项临床试验将分别针对上述两款射频美容仪产品展开临床试验，其中AMIRO觅光胶原炮与热玛吉临床功效对比研究将采用优效性验证，评价AMIRO觅光胶原炮的抗皱治疗效果及安全性，并与院线抗衰项目热玛吉的临床治疗效果进行对比研究；深层射频美容仪对稳定期黄褐斑人群皮肤生理状态的影响研究则采用自身对照的方式，客观评价受试者面部皱纹改善率及面部色斑程度。2022年4月，国家药品监督管理局在对外发布的《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》中，明确表示射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由Ⅱ类调整为III类器械监管；《公告》明确，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；2023年4月12日，国家药监局器审中心发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，明确了射频美容仪产品的注册审查要点。

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