国际法规
- MDSAP.pdf
- 中国《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）.pdf
- 医疗器械全球法规要求-Global-Regulatory-Requirements-for-Medical-Devices.pdf
- 欧盟-MDR-2017-745-EU.pdf
- 美国FDA-21-CFR-Part-820-QUALITY-SYSTEM-REGULATION.pdf
- 加拿大-SOR-98-282-2017.11.30.pdf
- 环保-ROHS-168342103a-draft.pdf
- 环保-REACH-168342103b-draft.pdf
- 各国药监局网站大全.docx
- FDA-820PPT中文.pdf
- FDA820中文讲稿.pdf
- 欧盟MDR法规培训.pptx
常用标准
- ISO-10993-5-2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验-.pdf
- ISO-10993-10-2013医疗器械生物学评价-第10部分：刺激和迟延性超敏性试验.pdf
- ISO-10993-12-2021医疗器械生物学评价-第12部分：样品制备与参照样品.pdf
- ISO-14971-2019-英文版-Application-of-risk-management-to-medical-devices1.pdf
- The-Biological-Evaluation-Plan-Guidance.pdf
- YYT-0316-2016-医疗器械-风险管理对医疗器械的应用.pdf
- YYT0287-2017医疗器械-质量管理体系用于法规的要求.pdf
- BS-EN-ISO-10993-1-2020-Biological-evaluation-of-medical-devices.pdf
- BS-EN-ISO-13485-2016.pdf
- ISO-10993-1-2020-医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理程序中的评价和测试.pdf
医械专标与注册认证指导原则
- 非自动血压计（血压袖带）指南版本1.doc
- 高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）-2016年04月05日.doc
- 关节腔内人工膝关节韧带准备研究器械豁免和上市前批准申请的指南文件.doc
- 关于Rophae人工晶体的重要信息.docx
- 关于临床实验室、医生诊疗室和家用胆固醇试验的510（k）指南.docx
- 脊柱系统510k.doc
- 内窥镜和腹腔镜配件.doc
- 热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则2020年第39号-2020年06月17日.doc
- 人工智能医用软件产品分类界定指导原则.docx
- 乳房植入体产品注册技术审查指导原则.doc
- 视力筛查仪注册技术审查指导原则（2021年第42号）.doc
- 听力计注册技术审查指导原则2020年第39号-2020年06月17日.doc
- 医疗器械临床评价技术指导原则2015年第14号-2015年04月01日.doc
- 医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）-2015年04月01日.docsss
- 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则2014年第2号-2014年03月29日.doc
- 医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则2020年第39号-2020年06月17日.doc
- 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）-2016年03月07日.doc
- 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号）-2020年11月26日.doc
- 整形用面部植入假体注册技术审查.doc
- CPG-Sec.-320.100-耳朵穿孔器械.docx
- CPG-Sec.-335.800-临床温度计-不合规；贴错标签的不合格品.docx
- 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则.doc
- 冲击波治疗仪注册技术审查指导原则2020年第39号-2020年06月17日.doc
- 低频电疗仪注册技术审查指导原则2020年第39号-2020年06月17日.doc
- 电动气压止血仪注册技术审查指导原则2020年第39号-2020年06月17日.doc
- 强脉冲光治疗设备注册审查指导原则.pdf
- 射频美容器械注册指导原则.pdf
- 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则.pdf
验证与确认
- FDA化验室OOS指南中英文_Guidance_for_Industry_OOS_CHEN1.pdf
- FDA-计算机验证和Part11合规性的基本观点.pdf
- ISO-10993-1-2020-医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理程序中的评价和测试-1.pdf
- 过程验证和确认GHTF-Quality-Management-Systems-Process.pdf
- 生物学评价-第1部分风险管理过程中的评价与试验GB_T16886.1-2022.pdf
- Clinical-Evaluation-GHTF.pdf
- FDA-Software-Validation软件验证指南.pdf
- FDA工艺验证指南（北大IPEM版）.pdf
Labeling产品说明书与标签管理规定
- Global-Unique-Device-Identification-Database-GUDID.pdf
- GUDID-Unlock-User-Manual.pdf
- Guidance-Guidance-on-Medical-Device-Patient-Labeling.pdf
- NMPA-UDI-DI-注册要求.doc
- QTS-EU-MDR-Labeling-Webinar-10172018.pdf
- 基于商品条码（GS1）标准的医疗器械唯一标识（UDI）实施指南.pdf
- 唯一医疗器械标识UDI系统及GUDID账户.docx
- 21-CFR-Part-801-LABELING.pdf
- FDA-UDI-Rule.pdf
- FDA-UDI-Rule.pdf
- NMPA医疗器械说明书和标签管理
